本年一年もよろしくお願い申し上げます。
旧年12月中に，現在在籍する岐阜大学大学院 医学研究科 神経統御学講座 生理学分野を卒業すれば医療機器製造販売業者に必須の総括製造販売責任者になれることがわかったので，新年から心を入れ替え，大学院に行き直し，教科書を読み返したり，読まなければならないであろう論文リストを作ったりと色々しています。

新たな目標ができるとやる気も増えるもので。
現金なものですね。

また，減量中のカラダも年末年始の諸々を乗り切り9月中旬からビタ～～～～ッと完全なる停滞期。
増えもせず，減りもせず，ずっと以前よりは17kg減ったままをキープしてまして。
まあ，ウチの社員さんもこれ以上痩せると「貧相になるからもういいんじゃないすか」と言ってくれてますので，増えないようにだけを気をつけてますけど。

今年は大学院卒業への再起，オンパーの新たな展開への一歩と色々頑張らなければなりません。
でも頑張ったり，踏んばったりするのには日本人は特に「節制」を重要視する気風があります。
願掛けしたことを達成するまでは「御茶断ち」とか，「禁酒」とか。
ストイックに，何かに打ち込むのは美しいですね。

でも僕にはムリっす。
ということで，本年も楽しみながら減量してきたように，楽しみながら目標へ向かいます。
山登りはストイック？
いえいえ，ストイックなことも楽しめるようにやってきましたし。
っていうより山の上で酒を飲むために登ってたり（笑）

バランス悪い?
イインです。
バランス感覚にあふれた奴は40歳超えて大学院出ようって思わないっすから。
間違いなくバランス悪いっすけどそれが僕です（笑）

本年も頑張ろう!!

医療機器製造販売業許可を得るためには「総括製造販売責任者」の設置義務と，当該職務に学歴要件があることを書きました。
当社にはその資格者もいないことも。
「みなし」期間で何とか過ごしつつ，やっていることも。
「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了した」者を雇用する努力もしました。
3年の実務経験を積ませればいいんですから。
でもなかなか零細企業では雇用できず。
色々考えてました。

この話最終です。
薬事法改正直後，「大学院はダメか？」という問い合わせに対し，「大学院は研究を学ぶ場であり，専門課程を修了したとは言えない」という回答をされました。
言われてみればその通りで，「医学研究」を学ぼうと思って岐阜大学大学院医学研究科の門をたたきました。
言ってみれば専門課程を終了せず「研究だけ学ぶ」ために入っているわけですから要件にはそわないです。
 

う～む。
そのために入ったわけでもないですが，モチベーションはダダ下がり。
特にセールス現場復帰の必然があって岐阜と関東との二重生活を始めたもので。
さらに，2年の学びの時間のおかげでドクターとの会話は予想以上にスムーズに。
売らなきゃ。
研究資金を稼ぐためにも，もっと売らなきゃ。

そこに対するリーマンショックをはじめとするカウンターパンチ。
諸々，色々あって売上低迷を一生懸命どうにかするのにとどまってしまい。
多分，大学院に行ってなければ，もっとひどいことになってました。
中小企業家同友会に入ってなければどうにもこうにもならない状況だったと思います。
でも，結局は現状維持もできずにもがき苦しんで。

それでも，「いろんな手」を思いつき始め。
四十は「惑わず」じゃなくて「惑わなくなり始めるかも」ってことなんですかね。
いろいろ気づき始めて。
「そうかっ」ってことをやり始めても結局「総括製造販売責任者」の手当てができなければ，人がいても，力があっても，原資があっても業許可が無くなり仕事ができなくなる・・・。
って不安と迷いがずっとありました。

本年業許可更新前に，真剣に考えました。
「売上が一時的にさらに低迷したとしても「俺が工学部に編入して大学をもう一回でる!!」。」

岐阜大学には二部（夜学）があったっけ・・・。

廃止されてるじゃん!!

名城大学は？
愛工大は？
みんな廃止じゃん？

名工大は？
お・あるじゃん。
編入ってどうすりゃいいんだろう・・・，問い合わせよう。
編入制度ありますか?→ありません。
じゃあ，どうやって応募すればいいっすか?→センター試験受けてください←40のおっさんにはムリです!!
万一入学できたら４０のおっさんは教養課程もやるの？ → はい
つまりは１８の子と一緒に40のおっさんが体育するの？ →はい

無理です。
センター試験はもう一度頑張ればという想いがあっても，18の子と一緒にもう一度体育やれと言われても。

そんな中で，もう一度岐阜県薬務水道課さんに問い合わせをし，「大学院」でダメかを確認しながら切実に訴えながら，業許可更新の時にも切実に訴えまして。
担当技官が厚生労働省に確認してくれました。

結果は当然OK。
5年の時間で様々問題が噴出したんでしょうね。
5年前は杓子定規のコンコンチキでoutだったのが，今は「大学等」に含めるらしいっす。
いろんなタイミングで全部一番最初のタイミングになって「コンコンチキ」のころの結果で当社は動いてました。

いやぁ，よかった。
僕が別の理由でかもしれないけど入試を受けて，「下から4番目」で入学した大学院を卒業すれば，厚生労働省が「後だしジャンケン」で出した変な学歴要件も関係なくなって，僕一代はとりあえず悩まなくても済むんです。

あ・・・。

死ぬ気で卒業しなきゃ。

話が長くてすいません。
気づいたら３記事目。

１）業許可更新ができて本当に良かった。
２）医療機器製造販売業許可を得るために「学歴要件」を含むクリアしなければならない問題がある。

ってところまで書きました。
 

実は若井は　岐阜大学大学院 医学研究科 神経統御学講座 生理学分野の大学院生なんです。

なぜ，大学院に入学したかと言うと「研究開発型メーカー」で「医学研究」を自分でできなくても（時間的な問題等で）研究者に依頼する時にある程度「医学研究」についての認識が無ければ「話しすらできない」と考えていたからです。
もう一つと言うよりこちらの方が主体でしたが（笑），当時「３０代」の若造が「健康」について語ろうとすると年上の大先輩から「ゲルマニウムと併用した方が効果があるんだ」だの，「遠赤外線を取り入れよ」だの，「○○のパワーでもっとおまえのところの商品は良くなる」だの，科学的根拠のないことでの論争になってしまうから何らかの「はくがつく」肩書が欲しかったっていう事情などがありまして。

お年を召されると「オレ流健康法」がある方にはありまして。
特にご高齢の経営者に多く。
延々２時間「青ネギの効能」と「医者は信用ならない」，「薬は飲んではいけない」と説教されたことも（笑）
で，何が元ネタかを聞くとテレビや雑誌，健康本やセールストークだったりするんですが。
こういう状況を打破するためにはなんか「肩書」あったらいいのかなっていうのが３０代前半戦の若井の浅はかな思いつきで。

「ちゃんとしたことをまっすぐやる」が理念の我が社にとって，まっすぐ「医学研究」を学んでみることは重要なことで。
営業的にも「社長自ら学びに行く会社」ってイメージもアリだしってヨコシマな心もありましたけど（笑）

教授に拾って頂いて，入試の過去問解いても全く制限時間に間に合わず「どうにも無理だ」と思っていたら，偶然「自分の領域」の問題が出て，少し解けて。
ビリから４番目で入学しました。

医療機器製造販売業の「総括製造販売責任者」は最重要であり，この者がいなければ廃業しなければならない「学歴要件」で，「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了し，終了後3年以上の実務経験があるもの」という条件があります。
平成 １７年の改正薬事法施工後，すぐに確認したのですが，「専門課程を大学等で終了し」という文言に「大学院」が含まれるかどうかということを岐阜県薬務水道 課に確認したところ「大学院はあくまで研究を学ぶところであり，専門課程を修了したことにはならない」と言われていました。
 

そのために工学部卒を採用し，何とかしようとしました。
でも結局その工学部卒は僕が大学院２年修了時に退職しまして。
色々，諸々有りましたが退職者の諸々はいいません。
大学院に行くため他で雇用した奴が退職しまして。
再度現場復帰。
その間大学院は休学してまして。
色々トライしながら工学部卒を採用するために努力してもマニアックな製品で世界に勝負しようとする零細企業は誰にも知られず相手にされず。
諸々戦っていまして。

また，長くなってしまいましたのでまた今度。

12/5に業許可更新に関する岐阜県薬務水道課の担当技官による監査を受けた話と業許可更新が無事にできたことは前述でして。
滞りなく業許可更新ができて（指導点はありましたが）本当に良かったです。

でも，この業許可更新時に「社長も県庁に来るように」との担当技官からの通達。
ウチの社員さんからその旨電話連絡を受けた時には「何か気づいていない重大事項が発覚したか？」など様々思い浮かべながら青くなってました（笑）
若井が事業承継する直前，10年前に医療用具承認の解釈の問題で県庁から指導を受け，対処を新米「もうすぐ社長」がやらなければならない事態に陥り，若井夫妻の苦労がここから始まってましたので，県庁薬務水道課からの呼び出しはトラウマで，「ビクッ」ってなっちゃいます。
まあ，今はとにかく薬事法遵守を第一に業務を遂行しているので心配は全くないのですが，何も悪いことをしていないのに，おまわりさんに呼び止められると「ビクッ」っとなるのと同じようなもので（笑）

諸々の手続きを終えた後に朗報。
いやぁ，嬉しかったですね。

第二種医療機器製造販売業を許可されるためには様々な品質管理や市販後安全性確保のための仕組みづくりが求められる他，「人的要件」があります。
それは以下の三役を社内で任命しなければならないこと。

１） 市場に出荷される全ての製品に対して責任を持つ「総括製造販売責任者」
２） 安定した品質で医療機器製造業者に製造させることに責任を持つ「品質管理責任者」
３） 製造し出荷する製品が販売後も含め副作用等が無く安全に患者様のお役に立っているかの責任を持つ「安全管理責任者」

それぞれ様々な条件（実務経験など）があるのですが，一番の問題は「総括製造販売責任者」に課せられた「学歴要件」。
「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了し，終了後3年以上の実務経験があるもの」という条件が付されています。
つまり，医学部・薬学部・歯学部・工学部の大卒者でなければこの役割を担えません。
現在は「改正前に責任技術者を担ってもいた者が総括製造販売責任者になれる」といういわゆる「みなし規程」で当社は業務を継続できますが，担当者はもうすぐ定年。
しかも，当社に該当学部の出身者はいません。
大体若井は「経済学部・経済学科入学～合唱団・アルバイト卒」だったので（笑）

こういう，人的要件が付されるなら最初から工学部入ってましたし。
後から決めた規制で薬事法で縛られるというのはいかがなものかと思いつつ，5年間工学部卒を採用するためになどの取り組みを考えてきましたが零細企業に興味を示す学生は無く・・・。
入社しても退職したりと・・・。
他の定着率いいんですけどね。
最長は48年。
一番若い子でももう5年ですし。
いろいろありまして。

このままいくと，現在の「総括製造販売責任者」が定年を迎え，再雇用するのですが万が一大病したりしたら会社が継続できません。
業許可更新できても次の問題が・・・。

大きな問題です。
そこに舞い込んできた朗報。
若井が頑張れば何とかなるみたいで。

長くなったのでまた次回（笑）

12月5日，岐阜県薬務水道課の担当技官をお迎えし監査を受けました。
医療機器製造販売＆製造に関する業許可更新のためです。
改正薬事法からもう5年もたったんだと実感しつつ，立ち会いました。

医療機器の製造販売業（厚生労働省からの医療機器承認や認証機関からの医療機器認証を受ける権利を持つ）と，医療機器の製造業（承認・認証された通りのものを作り品質保証ができる保証を得る）許可が無ければ，開発力や技術があっても，営業戦力があっても，お金があっても僕たちの仕事はできません。

医療機器製造業許可にはISO９０００シリーズ＋ME機器（医療機器）特有の個別規格をプラスした「ISO１３４８５」に準拠してマニュアルを作成し，記録を取りながらちゃんと運用することが求められます。
ISO９０００でひ～こら言うようでは我らが業務は進まず。
さらに医療機器製造販売業許可には「GQP」，「GVP」と呼ばれる厚生労働省の独自規格がありまして。
「健康にいいモノ屋さん」的にひとくくりにされますが，医療機器製造販売業者等の許可業者は，中小零細レベルではかない大変な基準をクリアして製品を出荷しています。
医療機器を製造して販売するためには，薬事法上の規制が直接的には無く，広告規制対象ぐらいの「健康食品」や「健康グッズ」，「○素発生器」他々とを作るのとは違うんですよね。

専門的には色々ありますが，今回の業許可更新は今まで3回受けた中で初めて「ほめられ」ポイントもあり。
5年前に初めて立ちあわさせたウチの責任技術者も，初めての立ち会いの時は「土気色」の顔色でしたが今回は担当官と少しだけおしゃべりできるように。
極度の緊張から，ただの緊張になったみたいで（笑）

とりあえず業許可更新は滞りなく終わりまして。
ついでに，すごく朗報のこともありました。
それは次回に。

20年ぶりに「学園祭」に参加しまして。

20年前は「やってる方」でしたが。

焼きそばやら，トン汁やら，模擬店も出て，皆さん一生懸命呼び込みしたり。

若いっていいですな，っていう気になったことがオッサンになってきた証拠で（笑）

学生時代に焼きそば焼いたりお化け屋敷やったりって経験はないんですけど，父兄の皆さんやこれから通わすかを検討中の親御さんやら，OBの先生やら色々な方にお越しいただきました。

通常の学会展示ではないので，今回は超音波足湯治を御振る舞い。

みんな向こうを向いているのは肖像権を考えてのアングル（笑）

たくさんの方が超音波足湯治を楽しんでいられました。

足湯って入る方の眉間のシワが全員ゆるんで，みんなフレンドリーに会話し出すので，振舞ってるこちらも幸せになります。

いつもイライラして独り言でハイエースの中で悪態ついている僕でもにこやかになっちゃいます。
超音波足湯治を振舞ってみたい場合はご連絡を。

フレンドリーにいい感じで商談まとめられるかも（笑）

ヨッテク２０１１
無事終了いたしました。

本年はオンパーの足湯，超音波足湯治がちっちゃくなっちゃってすいませんでした。

去年はこれで超音波足湯治を振舞い。
本年はこれで超音波足湯治を振舞いました。

でも，ご来場されて超音波足湯治を楽しまれた方が笑顔でおられたことで，若井もパワーを頂きまして。

ご来場された方もたくさん。
ちっちゃくなっちゃったけど，オンパーの足湯にお待ちいただきまして。
本年は例年に比べ天候も涼しく，節電モードもあり，冷房が入っていない時間も多く，足湯どうなの？と思いながらぬるめで対応。
お疲れになったヨッテク出展者や，ヨッテクボランティアさんも耐えきれずお楽しみいただきまして。

会場では，障害者の以下の項目について横浜市リハビリテーション事業団の職員の皆さまの「ブレインストーミング」を貼りだしてました。

１）普段の生活の防災
２）避難所まで逃げる時
３）避難所での生活

そもそも，自分がこの3項目について考えたことがありますか?
普段の生活の防災は，東日本大震災から考えた方は多いと思います。
防災袋を用意したり，点検して補充したり。
我が家もそうです。

避難所まで逃げる時を想像した人はいますか?
会場内では，車いすに乗車せざるを得ない脊髄損傷の方や，自閉の方，筋ジスの方などを例に出してましたが，外傷（ケガ）で歩行不能になることもあります。
あなたの大切な方が避難所まで逃げる間に歩行不能になるけがをした時に，貴方はその人をおぶって逃げられますか?

若井は今年のヨッテク2011に出て，想定できました。
 

 障害者や被介護者が家族にいるという，目の前に考えることがある方は熱心に話を聞いています。
その前に，目の前の家族がケガで動けなくなったら?
自宅介護中のばあちゃんをどうするの？
皆さん，考えてみましょう。
とにかく，避難所に行かなきゃ始まりません。
予防のシェルター作ってなければ。
５mのサラシで大人の男をおぶって逃げる想定はできました。

そのほか，介護食が必要な方で特養に入所されていない方。
支給される，焼きそばパンから介護食を作る必要があります。
今みたいに，介護食のストック切れますから。
手渡された，最大のジャンクフード，焼きそばパンを介護食に。

目の前で見せていただきました。
たくさんの方のブレインストーミングで，アイディアを単純に出し合うことで，自分の想定の範囲を超えた気づきをたくさんいただきました。

大変有意義なヨッテク2011でして。
でも一番有意義だったのは，今年のヨッテクでは車いすに乗車する方が自分で工夫して超音波足湯治を楽しんで行ったこと。

車いすに乗車する方も，ご自身で工夫して超音波足湯治を楽しんでみえました。
こっから，全ての人に喜んでいただけて，医学的に意味がある当社の製品を開発するのは若井の領域です。
その前に，皆さんがやっぱりご自身で工夫しながら楽しまれていることを確認できてよかったです。

本年のヨッテク2011も大変学びが多いイベントでした。
でも，やっぱりヤグラが無く，グランドフィナーレが無く，ピンクのモトエ委員長がいないヨッテクは寂しいですかな？

宮地先生，写真諸々，すみません，お助け下さい。

梅雨も明けまして。
いきなり夏空全開。
写真は名神高速下り，黒丸PAです。
あんまりにもしっかりした夏空だったので思わず撮っちゃいました。
黒丸PAのうどんのお出汁，すごくおいしいです。
関西のうどん出汁の味を最初においしいと思わせてくれたところで。

で，梅雨が明けるとやってくるのが，「ヨッテク」です。

横浜市総合リハビリテーションセンター様はじめ，事業団の皆さまで企画運営するこのイベント。

ヨッテク2011の公式ホームページはこちらです。

毎年，パシフィコ横浜で，福祉と介護の問題提起や啓蒙を行うこのイベント。

若井も何回も参戦してきましたが，毎回「バリアフリー」などに大きく気づきを頂きまして。

入場無料ですので，7/22～7/23，横浜近辺に来られる方，是非お越しください。

みなとみらい地区ですので，ランドマークタワー，クイーンズ，赤レンガとショッピングも満載。

コスモワールドの観覧車もいいですね。

遊びがてら，是非お立ち寄りください。

若井はなにをしているかと言うと・・・。

こんな感じで，超音波足湯治を振舞ってます。

細かな空調ができないパシフィコ横浜の中，空調でで冷えたカラダをあたために来てくださいね。

ただし，残念ながら例年の木の超音波足湯治ではありません。

オンパーKU-30型になっちゃいました。

それまでご提供してきた，写真のWarm up Bth LFW-301「集」は・・・。

TV朝日さんの痛快！ビッグダディでおなじみの，愛知県豊田市，接骨院よこやま様に販売してしまったから。

KU-30型でも気持ち良いので，是非お越しください。

入湯無料です。

事件簿2です。

若井はいつもハイエース200系バンで活動中。
毎週の岐阜～関東往復で，3年で23万kmに到達する走行距離。
マニュアル・ディーゼル２５００ｃｃターボで結構走ってリッター12kmの低燃費。
１BOXバンとしてはビックリする燃費です。
走行距離の割に，クラッチの滑りもなく。
快適に走ってます。
唯一問題であった，後部荷室からの熱気も，先日書いたアルミシートで対策した結果，なかなか良いですね。
２３万kmも一緒にいたのに飽きも来ず，いつも一緒にいるのが当たり前のパートナー。

突然，うんともすんとも言わなくなりました。
あんなにすぐ応えてくれたのに。
寝坊して焦る僕の，どんな要求にもこたえてくれたのに・・・。
たまには，雨の急坂でどアンダー出して対向車線に出たり，雪道でケツ振って驚かせたりしやがる困った奴ではあるけど・・・。
何にも，言ってくれません。

お客様先を出て，コンビニにちょっと寄った後，会社に帰ろうとキーを回すと・・・。
セルモーターが一切回らない。
ホントに何にも言わない。
言うのは「ETCカードが残っています」ばっかり・・・。
わかっとるわい。

で，結局

いつもの車屋に迎えに来てもらいました。
ウィンチで載せられるオンパー号。
スライドドアは，僕が傷つけたんだけど・・・。
君はそれでもいつも応えてくれたのに。

 とうとう積載されたオンパー号。
でも，各務原から大垣まで迎えに来てくれた蘇原モーターズさん。
ありがとうございました。
迎えに来てもらうまで立ち読みを気持ちよくさせてくれたサークルKさん。
ありがとうございました。
抜けるような青空のもとで，オンパー号はドッグ入り。

 で，今週はオンパー号リトルで出動。
オンパー号はセルモーターがいかれたみたいで。
くるまって突然壊れるんですね。
ビックリしました。
でも，関東出張中とかに壊れなくてよかった。
各務原～大垣間での対応と，各務原～埼玉間の対応じゃ全然違うし。
運がいいのか，悪いのか。やっぱり運が良かったんでしょうね。地元だし。

オンパー号リトルの中では大変です。
オンパー号だったら，目をつぶっても取り出せるモノがどこにあるか分からない。
エンジン掛ける時に左足がオンパー号のクラッチを探してスカッてなる。
発振する時に左手がオンパー号のシフトレバーを探してスカッてなる。

他人の家を荒らしているみたいで。

気持ち悪いっす。

なんだか，最近小さな事件が身の回りにおきまして。
ちょっとびっくりな感じです。

事件簿1は

敵機来襲。

オンパーが敵機の奇襲を受けまして。

敵機の正体。

ほぼ実物大で画面表示。

山の中で黒いものに対して攻撃してくるオオスズメバチ帝国の兵士。

何度か山の中でスクランブル発進されて，結構な近くで「カチカチ」威嚇音をだされ，肝を冷やしたエネミー。

なぜ，会社の工場内に飛来したかは不明。

オオスズメバチ帝国の橋頭保が当社近くにあるかと，当社のジャック・バウアー N君が検索中。

敵性兵士をN君が捕獲し，綿棒が入っていたプラスチックケースにして拘留して尋問中ですが・・・。

そもそも，この敵をどうやって拘束したのか。
拘束した現場捜査官は，震災以降岐阜にいるＮ君。

Ｎ君の手には配管洗浄の時に必要な「タモ」が握られながら，拘束したこの兵士を尋問してましたが。

デカイです。
若井が今まで遭遇したオオスズメバチ帝国兵士の中でも際立ってます。

色々トライして，大きさを報道するための画像。

タバコの箱の短寸5.5cm～6cm。

ぐらいの全長のオオスズメバチ。

デカイ。

こんなデカイのを尋問するのは初めてで。

当社の近くにオオスズメバチ帝国の橋頭保（巣）があるのか，それとも，この兵士が偵察員なのか。

よくわかってませんが，このサイズのオオスズメバチに目の前で「カチカチ」威嚇されるとかなり怖いですね。

綿棒プラスチックケースに拘留されながらもお尻からは毒針をピュイピュイ出したり引っ込めたりしながらあがいてます。

この戦慄と迫力，敵の脅威を表現できない自分の画力を恨みます。
結構なデカさでした。