12月5日，岐阜県薬務水道課の担当技官をお迎えし監査を受けました。
医療機器製造販売＆製造に関する業許可更新のためです。
改正薬事法からもう5年もたったんだと実感しつつ，立ち会いました。

医療機器の製造販売業（厚生労働省からの医療機器承認や認証機関からの医療機器認証を受ける権利を持つ）と，医療機器の製造業（承認・認証された通りのものを作り品質保証ができる保証を得る）許可が無ければ，開発力や技術があっても，営業戦力があっても，お金があっても僕たちの仕事はできません。

医療機器製造業許可にはISO９０００シリーズ＋ME機器（医療機器）特有の個別規格をプラスした「ISO１３４８５」に準拠してマニュアルを作成し，記録を取りながらちゃんと運用することが求められます。
ISO９０００でひ～こら言うようでは我らが業務は進まず。
さらに医療機器製造販売業許可には「GQP」，「GVP」と呼ばれる厚生労働省の独自規格がありまして。
「健康にいいモノ屋さん」的にひとくくりにされますが，医療機器製造販売業者等の許可業者は，中小零細レベルではかない大変な基準をクリアして製品を出荷しています。
医療機器を製造して販売するためには，薬事法上の規制が直接的には無く，広告規制対象ぐらいの「健康食品」や「健康グッズ」，「○素発生器」他々とを作るのとは違うんですよね。

専門的には色々ありますが，今回の業許可更新は今まで3回受けた中で初めて「ほめられ」ポイントもあり。
5年前に初めて立ちあわさせたウチの責任技術者も，初めての立ち会いの時は「土気色」の顔色でしたが今回は担当官と少しだけおしゃべりできるように。
極度の緊張から，ただの緊張になったみたいで（笑）

とりあえず業許可更新は滞りなく終わりまして。
ついでに，すごく朗報のこともありました。
それは次回に。