医療機器製造販売業許可を得るためには「総括製造販売責任者」の設置義務と，当該職務に学歴要件があることを書きました。
当社にはその資格者もいないことも。
「みなし」期間で何とか過ごしつつ，やっていることも。
「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了した」者を雇用する努力もしました。
3年の実務経験を積ませればいいんですから。
でもなかなか零細企業では雇用できず。
色々考えてました。

この話最終です。
薬事法改正直後，「大学院はダメか？」という問い合わせに対し，「大学院は研究を学ぶ場であり，専門課程を修了したとは言えない」という回答をされました。
言われてみればその通りで，「医学研究」を学ぼうと思って岐阜大学大学院医学研究科の門をたたきました。
言ってみれば専門課程を終了せず「研究だけ学ぶ」ために入っているわけですから要件にはそわないです。
 

う～む。
そのために入ったわけでもないですが，モチベーションはダダ下がり。
特にセールス現場復帰の必然があって岐阜と関東との二重生活を始めたもので。
さらに，2年の学びの時間のおかげでドクターとの会話は予想以上にスムーズに。
売らなきゃ。
研究資金を稼ぐためにも，もっと売らなきゃ。

そこに対するリーマンショックをはじめとするカウンターパンチ。
諸々，色々あって売上低迷を一生懸命どうにかするのにとどまってしまい。
多分，大学院に行ってなければ，もっとひどいことになってました。
中小企業家同友会に入ってなければどうにもこうにもならない状況だったと思います。
でも，結局は現状維持もできずにもがき苦しんで。

それでも，「いろんな手」を思いつき始め。
四十は「惑わず」じゃなくて「惑わなくなり始めるかも」ってことなんですかね。
いろいろ気づき始めて。
「そうかっ」ってことをやり始めても結局「総括製造販売責任者」の手当てができなければ，人がいても，力があっても，原資があっても業許可が無くなり仕事ができなくなる・・・。
って不安と迷いがずっとありました。

本年業許可更新前に，真剣に考えました。
「売上が一時的にさらに低迷したとしても「俺が工学部に編入して大学をもう一回でる!!」。」

岐阜大学には二部（夜学）があったっけ・・・。

廃止されてるじゃん!!

名城大学は？
愛工大は？
みんな廃止じゃん？

名工大は？
お・あるじゃん。
編入ってどうすりゃいいんだろう・・・，問い合わせよう。
編入制度ありますか?→ありません。
じゃあ，どうやって応募すればいいっすか?→センター試験受けてください←40のおっさんにはムリです!!
万一入学できたら４０のおっさんは教養課程もやるの？ → はい
つまりは１８の子と一緒に40のおっさんが体育するの？ →はい

無理です。
センター試験はもう一度頑張ればという想いがあっても，18の子と一緒にもう一度体育やれと言われても。

そんな中で，もう一度岐阜県薬務水道課さんに問い合わせをし，「大学院」でダメかを確認しながら切実に訴えながら，業許可更新の時にも切実に訴えまして。
担当技官が厚生労働省に確認してくれました。

結果は当然OK。
5年の時間で様々問題が噴出したんでしょうね。
5年前は杓子定規のコンコンチキでoutだったのが，今は「大学等」に含めるらしいっす。
いろんなタイミングで全部一番最初のタイミングになって「コンコンチキ」のころの結果で当社は動いてました。

いやぁ，よかった。
僕が別の理由でかもしれないけど入試を受けて，「下から4番目」で入学した大学院を卒業すれば，厚生労働省が「後だしジャンケン」で出した変な学歴要件も関係なくなって，僕一代はとりあえず悩まなくても済むんです。

あ・・・。

死ぬ気で卒業しなきゃ。

話が長くてすいません。
気づいたら３記事目。

１）業許可更新ができて本当に良かった。
２）医療機器製造販売業許可を得るために「学歴要件」を含むクリアしなければならない問題がある。

ってところまで書きました。
 

実は若井は　岐阜大学大学院 医学研究科 神経統御学講座 生理学分野の大学院生なんです。

なぜ，大学院に入学したかと言うと「研究開発型メーカー」で「医学研究」を自分でできなくても（時間的な問題等で）研究者に依頼する時にある程度「医学研究」についての認識が無ければ「話しすらできない」と考えていたからです。
もう一つと言うよりこちらの方が主体でしたが（笑），当時「３０代」の若造が「健康」について語ろうとすると年上の大先輩から「ゲルマニウムと併用した方が効果があるんだ」だの，「遠赤外線を取り入れよ」だの，「○○のパワーでもっとおまえのところの商品は良くなる」だの，科学的根拠のないことでの論争になってしまうから何らかの「はくがつく」肩書が欲しかったっていう事情などがありまして。

お年を召されると「オレ流健康法」がある方にはありまして。
特にご高齢の経営者に多く。
延々２時間「青ネギの効能」と「医者は信用ならない」，「薬は飲んではいけない」と説教されたことも（笑）
で，何が元ネタかを聞くとテレビや雑誌，健康本やセールストークだったりするんですが。
こういう状況を打破するためにはなんか「肩書」あったらいいのかなっていうのが３０代前半戦の若井の浅はかな思いつきで。

「ちゃんとしたことをまっすぐやる」が理念の我が社にとって，まっすぐ「医学研究」を学んでみることは重要なことで。
営業的にも「社長自ら学びに行く会社」ってイメージもアリだしってヨコシマな心もありましたけど（笑）

教授に拾って頂いて，入試の過去問解いても全く制限時間に間に合わず「どうにも無理だ」と思っていたら，偶然「自分の領域」の問題が出て，少し解けて。
ビリから４番目で入学しました。

医療機器製造販売業の「総括製造販売責任者」は最重要であり，この者がいなければ廃業しなければならない「学歴要件」で，「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了し，終了後3年以上の実務経験があるもの」という条件があります。
平成 １７年の改正薬事法施工後，すぐに確認したのですが，「専門課程を大学等で終了し」という文言に「大学院」が含まれるかどうかということを岐阜県薬務水道 課に確認したところ「大学院はあくまで研究を学ぶところであり，専門課程を修了したことにはならない」と言われていました。
 

そのために工学部卒を採用し，何とかしようとしました。
でも結局その工学部卒は僕が大学院２年修了時に退職しまして。
色々，諸々有りましたが退職者の諸々はいいません。
大学院に行くため他で雇用した奴が退職しまして。
再度現場復帰。
その間大学院は休学してまして。
色々トライしながら工学部卒を採用するために努力してもマニアックな製品で世界に勝負しようとする零細企業は誰にも知られず相手にされず。
諸々戦っていまして。

また，長くなってしまいましたのでまた今度。

12/5に業許可更新に関する岐阜県薬務水道課の担当技官による監査を受けた話と業許可更新が無事にできたことは前述でして。
滞りなく業許可更新ができて（指導点はありましたが）本当に良かったです。

でも，この業許可更新時に「社長も県庁に来るように」との担当技官からの通達。
ウチの社員さんからその旨電話連絡を受けた時には「何か気づいていない重大事項が発覚したか？」など様々思い浮かべながら青くなってました（笑）
若井が事業承継する直前，10年前に医療用具承認の解釈の問題で県庁から指導を受け，対処を新米「もうすぐ社長」がやらなければならない事態に陥り，若井夫妻の苦労がここから始まってましたので，県庁薬務水道課からの呼び出しはトラウマで，「ビクッ」ってなっちゃいます。
まあ，今はとにかく薬事法遵守を第一に業務を遂行しているので心配は全くないのですが，何も悪いことをしていないのに，おまわりさんに呼び止められると「ビクッ」っとなるのと同じようなもので（笑）

諸々の手続きを終えた後に朗報。
いやぁ，嬉しかったですね。

第二種医療機器製造販売業を許可されるためには様々な品質管理や市販後安全性確保のための仕組みづくりが求められる他，「人的要件」があります。
それは以下の三役を社内で任命しなければならないこと。

１） 市場に出荷される全ての製品に対して責任を持つ「総括製造販売責任者」
２） 安定した品質で医療機器製造業者に製造させることに責任を持つ「品質管理責任者」
３） 製造し出荷する製品が販売後も含め副作用等が無く安全に患者様のお役に立っているかの責任を持つ「安全管理責任者」

それぞれ様々な条件（実務経験など）があるのですが，一番の問題は「総括製造販売責任者」に課せられた「学歴要件」。
「医学・薬学・歯学・工学の専門課程を大学等で終了し，終了後3年以上の実務経験があるもの」という条件が付されています。
つまり，医学部・薬学部・歯学部・工学部の大卒者でなければこの役割を担えません。
現在は「改正前に責任技術者を担ってもいた者が総括製造販売責任者になれる」といういわゆる「みなし規程」で当社は業務を継続できますが，担当者はもうすぐ定年。
しかも，当社に該当学部の出身者はいません。
大体若井は「経済学部・経済学科入学～合唱団・アルバイト卒」だったので（笑）

こういう，人的要件が付されるなら最初から工学部入ってましたし。
後から決めた規制で薬事法で縛られるというのはいかがなものかと思いつつ，5年間工学部卒を採用するためになどの取り組みを考えてきましたが零細企業に興味を示す学生は無く・・・。
入社しても退職したりと・・・。
他の定着率いいんですけどね。
最長は48年。
一番若い子でももう5年ですし。
いろいろありまして。

このままいくと，現在の「総括製造販売責任者」が定年を迎え，再雇用するのですが万が一大病したりしたら会社が継続できません。
業許可更新できても次の問題が・・・。

大きな問題です。
そこに舞い込んできた朗報。
若井が頑張れば何とかなるみたいで。

長くなったのでまた次回（笑）

12月5日，岐阜県薬務水道課の担当技官をお迎えし監査を受けました。
医療機器製造販売＆製造に関する業許可更新のためです。
改正薬事法からもう5年もたったんだと実感しつつ，立ち会いました。

医療機器の製造販売業（厚生労働省からの医療機器承認や認証機関からの医療機器認証を受ける権利を持つ）と，医療機器の製造業（承認・認証された通りのものを作り品質保証ができる保証を得る）許可が無ければ，開発力や技術があっても，営業戦力があっても，お金があっても僕たちの仕事はできません。

医療機器製造業許可にはISO９０００シリーズ＋ME機器（医療機器）特有の個別規格をプラスした「ISO１３４８５」に準拠してマニュアルを作成し，記録を取りながらちゃんと運用することが求められます。
ISO９０００でひ～こら言うようでは我らが業務は進まず。
さらに医療機器製造販売業許可には「GQP」，「GVP」と呼ばれる厚生労働省の独自規格がありまして。
「健康にいいモノ屋さん」的にひとくくりにされますが，医療機器製造販売業者等の許可業者は，中小零細レベルではかない大変な基準をクリアして製品を出荷しています。
医療機器を製造して販売するためには，薬事法上の規制が直接的には無く，広告規制対象ぐらいの「健康食品」や「健康グッズ」，「○素発生器」他々とを作るのとは違うんですよね。

専門的には色々ありますが，今回の業許可更新は今まで3回受けた中で初めて「ほめられ」ポイントもあり。
5年前に初めて立ちあわさせたウチの責任技術者も，初めての立ち会いの時は「土気色」の顔色でしたが今回は担当官と少しだけおしゃべりできるように。
極度の緊張から，ただの緊張になったみたいで（笑）

とりあえず業許可更新は滞りなく終わりまして。
ついでに，すごく朗報のこともありました。
それは次回に。

2011年11月。
中日ドラゴンズは日本シリーズを戦い，落合竜の終焉，守道竜の始まり。
一般人 落合博光氏 8年間お疲れさまでした。
心の奥底より「落合博光監督」の大ファンでした。

11月，僕の気分としてはまだ9月後半なんですが，11月が終わってしまいました。
本年あと1カ月。
師走ですな。
歳をとると，1年の時間の推移に追い付けないから時がたつのが早いのか。
あっというまです。

もともと，北アルプスデビュー or 富士山デビューで登山のランクアップをしようとしていた時に腰とお腹を壊し，山歩きができなかったところから山歩きを復活し，一つ一つ目標をクリアしてきたこの半年。
体重は「びたーーー」っと73kg。

15kg減で完全な停滞期。
多分，酒をやめればもっと落ちるんでしょうが(笑)
しかしながら，「楽しい」・「つらさなし」・「ガマンなし」を大事に減量しようと思い続けた若井としては酒はまだやめない!!
完全停滞期でも，ザックの腰ベルトは毎回の山行毎に少しずつ締めまして。
つまりは，ほぼ毎週ウェストが引き締まってますので。
同じ身長，同じ体重の方と比較しても締まっていると信じたい。

ということで，11月の山行記録です。
土日狙いうちの雨があるとプールで2km泳ぐコースになっちゃうんですけど(笑)

岐阜市最高峰「百々ヶ峰（どどがみね）」を松尾が池から登ってみて。
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-148166.html

鈴鹿「藤原岳」に初めて登りました。
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-148184.html

伊吹山に毎月登ってます。雪が積もっちゃったので今年はおしまい？
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-150179.html

僕が大好きなほろ酔い山行。「鳩吹山継鹿尾山」。
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-151748.html

原点の山「金華山」
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-152327.html

憧れ，20年ぶり，色々想う「丹沢山系 塔の岳～鍋割山」
http://www.yamareco.com/modules/yamareco/detail-152351.html

伊吹山にも雪が積もり，冬が来ます。
僕の持っている装備や経験では雪山登山は無理です。
これから鳩吹～継鹿尾や，各務原アルプスなどの低山歩きや，雪がない時の丹沢が主体になりますけど，来夏のテン泊アルプスデビューに向けて鍛えなきゃ。